Bij de productie van geneesmiddelen is het noodzakelijk om de vervuiling van deeltjes en micro-organismen in de lucht en kruisvervuiling te voorkomen. De cleanroom is een beheersbaar binnenmilieu om te voldoen aan de eisen van een hoge netheid productieomgeving, en de stabiele werking ervan is een belangrijke garantie voor de schone productie van farmaceutische ondernemingen.
Volgens de industrie is het juiste en redelijke ontwerp om de stabiele werking van clean room-gebouwen te garanderen, maar als er geen aandacht wordt besteed aan operationeel onderhoud of onwetenschappelijke werking, zal de clean room-luchtzuiverheid geleidelijk afnemen, wat resulteert in een aantal indicatoren in de werkelijke productieomgeving wijken af van de vereisten, zodat de kwaliteit van producten achteruitgaat, zelfs een ongekwalificeerde situatie. Daarom is correct en wetenschappelijk onderhoud van cleanrooms erg belangrijk. Waar moet u op letten bij het onderhouden van een cleanroom?
Ten eerste is menselijke vervuiling de belangrijkste bron van vervuiling. De activiteiten van werknemers in een schone omgeving zullen uiteraard de vervuilingsgraad van de schone omgeving verhogen. Daarom moeten bedrijven de verantwoordelijkheid formuleren van fulltime managers, toegangssysteem voor cleanroompersoneel, personeelstraining en onderwijsregelgeving en beheer van "schone" kamer personeel netto procedures ".
Ten tweede, de voorzieningen in de cleanroom, zoals vloer, muur en plafond, zijn diffuse deeltjes. Daarom, wanneer materialen binnenkomen, allerlei apparatuur binnenkomt, en het onderhoud en beheer van gerelateerde apparatuur en pijpleidingen, moet dit worden gedaan om deeltjes en micro-organismen in de ruimte brengen. Tegelijkertijd moeten ondernemingen duidelijke voorschriften opstellen voor reinigings- en sterilisatiemethoden, cyclus en inspectie van allerlei apparatuur en faciliteiten in stofvrije ruimtes om het genereren, vasthouden en reproduceren van stof te voorkomen en te elimineren. stofdeeltjes en micro-organismen in stofvrije ruimtes.
Ten derde moet het personeel schone kleding dragen bij het betreden van de cleanroom. De materialen, het gebruik en het schoonmaken van de kleding moeten aandacht krijgen. Ondernemingen moeten goed werk verrichten in het beheer van schone kleding, inclusief de inkoop en productie van schone kleding, het gebruik van schoon kledingbeheer, schone kledingreinigingsvoorschriften en andere aspecten.
Ten vierde is de veilige werking van verschillende soorten apparatuur de eerste vereiste om ervoor te zorgen dat de veiligheid van de cleanroom de overeenkomstige operationele procedures formuleert, ervoor zorgt dat alle soorten apparatuur, de faciliteit naar behoren functioneert, inclusief het zuiveren van airconditioningsystemen, alle soorten waterkrachtsystemen , productietechnieken, apparatuur en instrumenten, enz., om ervoor te zorgen dat de vereiste van het productproductieproces en het niveau van luchtzuiverheid.
Bovendien moet de onderneming regelmatig onderhoud en inspectie van de cleanroom uitvoeren. Bijvoorbeeld een deeltjesteller wordt gebruikt om het aantal deeltjes met gecontroleerde grootte op een bepaalde tijd en plaats te meten. Bepaal het aantal bezonken kolonies of planktonbacteriën op de gespecificeerde tijd en plaats; Meet en controleer in termen van temperatuur en vochtigheid continu meetrecords op gespecificeerde tijd en plaats.
Meet bijvoorbeeld het drukverschil van het filter dat het airconditioningsysteem zuivert, controleer of het luchtfilter geblokkeerd is, of de geïnstalleerde pakkingen in goede staat zijn of de lekkage veroorzaakt door het beschadigde filter, en gebruik de anemometer om de lucht te controleren volume van het lokale uitlaatapparaat. Gebruik de geluidsmeter om de geluidswaarde op de opgegeven tijd en plaats te meten.
Samenvattend, farmaceutische bedrijven moeten de netheid van de cleanroom strikt controleren op basis van de aspecten van personeel, apparatuur, faciliteiten, redelijk beheer, regelmatig onderhoud en inspectie. Zorg ervoor dat de farmaceutische onderneming met een schone farmaceutische productieomgeving een sleutelfactor is om de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen productie, onderneming naast het selecteren van een redelijk ontwerp van een schone ruimte en een schoon systeem, moet ook de ruimte schoonmaken voor het juiste en redelijke onderhoud en beheer, zet altijd de productie van veiligheid en kwaliteit in het hart, perfectioneren stofvrije werkplaats schone ruimte faciliteiten en apparatuur van het isolatiesysteem om kruisbesmetting met het apparaat zelf te voorkomen, voor de verbetering van de medicijnkwaliteit een solide basis leggen.